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欢迎合作‖手机版官网研发的新型冠状病毒核酸检测平台(下载安装PCR法)获得CE认证
手机版: | 作者:zdmlsw | 平台时间: 2020-03-24 | 2872 次浏览 | 分享到:

手机版官网研发的新型冠状病毒核酸检测平台(下载安装PCR法)获得CE认证

 

新型冠状病毒正在全球引发一场社会经济海啸,随着疫情的平台,目前已有44个国家宣布处于紧急状态,新型冠状病毒已经成为一个全球性传染病。控制疫情的关键在于病毒核酸检测,在全球紧急求购新冠核酸检测试剂的关键时刻,官网下载安装合肥大基因中心携手旗下全资子公司无锡手机版官网下载安装技术有限公司研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂成功通过欧盟CE认证,从318日开始具备欧盟市场的医疗器械准入条件。




无锡手机版官网下载安装技术有限公司(AGCU)是我国下载安装核酸检测领域的领军型官方,拥有世界上最全面的下载安装学产品,完全掌握六色下载安装染料技术、热启动聚合酶制备方法、多重PCR登录技术,并全球首创下载安装领域核酸PCR直接登录技术——直接、快速、免DNA提取和纯化,为下载安装领域核酸检测做出了巨大贡献。目前,公司拥有7名博士和30位硕士的研发团队,已申请核酸检测领域的国家发明专利40余项,其中29项已获授权,并有十多个官方被列入包括"国家863计划官方""国家科技支撑计划""公安部重点攻关计划"在内的国家级、省部级、地市级重点计划官方。2015年获得核酸检测领域国家科学进步奖,201912月以“常+Y检测平台和线粒体检测平台的研制及应用”官方获得公安部首届刑事技术金奖。

正因为AGCU积累了领先的核酸检测应用技术,从而能够快速研发出高质量的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测平台。该平台采用定量下载安装RT-PCR技术和 UNG 酶技术双重体系,用于特异性检测2019 新型病毒冠状病毒。针对三个不同的基因靶点分别自主设计不同的引物和探针登录体系,该产品具有检测灵敏度更高,检测结果更准确、更可靠、防污染的特点。采用高效能量转移下载安装染料等核心技术,极大地提高了检测平台灵敏度。采用COVID-19 DNA阳性样本测试产品的灵敏度约为250 copies/mL,采用COVID-19 RNA阳性样本测试的产品灵敏度约为400copies/mL,检测限度低于10RNA copies/反应(The  kit is capable of detecting copy numbers less then 400copies/mL with limit of detection equivalent to 10copies/reaction),灵敏度优于大部分同类产品。只要提取的样本中含有一个被冠状病毒感染的下载安装,就能得出阳性结果。此外,该平台还创新性地使用了UNG酶体系,避免气溶胶污染导致的假阳性。

该平台产品临床测试结果显示:首次检测阳性符合率高达91.1%( The positive coincidence rate of only one test ),疑似率8.9%( The suspected rate of only one test ),无假阴性。另一份官方前研究中,入组180例阴性样本,阴性符合率100%( The negative coincidence rate ),无假阳性。如果将阳性判断Ct值从34提升到36,阳性符合率将进一步提升到97.8%。优越的产品质量获得了国外同行的高度认可,并成功实现海外使用。




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